EN ISO 13485 – Wyroby medyczne – Systemy zarzadzania jakością – Wymagania do celów prawnych.

Szkolenie zaplanowano jako 8 godzinne jednodniowe.

Organizujemy także szkolenie dwudniowe, prowadzone w formie warsztatowej, z ćwiczeniami przygotowującymi do modyfikacji systemów zarządzania zgodnie z nowymi wymaganiami.

Tematyka szkolenia:

1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. EN ISO 13485 jako norma zharmonizowana z Rozporządzeniem 2017/745 oraz Rozporządzeniem 2017/746
3. Wymagania normy EN ISO 13485:
   • Zastosowanie i zakres normy
   • Terminy i definicje
   • Ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania
   • Dokumentacja
   • Procedura przeglądu zarządzania
   • Proces HR
   • Infrastruktura
   • Środowisko pracy
   • Planowanie
   • Procesy związane z klientami
   • Projektowanie i rozwój wyrobu
   • Transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych
   • Zmiany w projekcie
   • Dokumentacja projektowa
   • Proces zakupów
   • Produkcja i dostarczanie usługi
   • Identyfikacja wyrobu
   • Sygnały zwrotne i reklamacje
   • Kontakt z organami nadzorującymi
   • Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
   • Nadzór nad wyrobem niezgodnym
   • Analiza danych
   • Doskonalenie – działania korygujące i zapobiegawcze
4. W jakim zakresie wymagania normy odpowiadają wymaganiom zawartym w przepisach prawnych dotyczacych wyrobów medycznych?
5. EN ISO 13485:2016 i EN ISO 9001:2015 – porównanie wymagań