Szkolenie przeznaczone jest dla pracowników przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne lub zaangażowanych w cykl życia wyrobu medycznego.

Jednym z wymagań Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746  jest ocena ryzyka związanego z wyrobemmedycznym.Spełnienie tego wymagania zapewnia zarządzanie ryzykiem zgodnie z zaleceniami normy EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

Szkolenie ma na celu przybliżenie uczestnikom metod podejścia do analizy ryzyka i dokumentowania zarządzania ryzykiem.

Program szkolenia

Moduł I

Wyrób medyczny

Rozporzadzenia 2017/745, 2017/746 

Przepisy krajowe

Ryzyko związane z wyrobem medycznym

Zarządzanie ryzykiem a wymagania ISO 13485:2016

Praktyczne wykorzystanie zaleceń normy EN ISO 14971:2019

Analiza ryzyka

Prowadzenie i dokumentowanie analizy ryzyka

Moduł II Warsztaty – Zarządzanie ryzykiem

Plan zarządzania ryzykiem

Ocena wstępna

Przewidziane zastosowania

Błędy użytkowe

Właściwości związane z bezpieczeństwem,

Zagrożenia

Oszacowanie ryzyka,

Sterowanie ryzykiem,

Monitorowanie (w produkcji i fazie poprodukcyjnej)

Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

Zgłoszenia na szkolenia prosimy przesyłać e-mailem na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Warunki przeprowadzenia szkoleń zamkniętych (cena, termin i miejsce) do uzgodnienia.

Zapraszamy