Szkolenie przeznaczone jest dla pracowników przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne lub zaangażowanych w cykl życia wyrobu medycznego.

Jednym z wymagań Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746  jest ocena ryzyka związanego z wyrobemmedycznym.Spełnienie tego wymagania zapewnia zarządzanie ryzykiem zgodnie z zaleceniami normy EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

Szkolenie ma na celu przybliżenie uczestnikom metod podejścia do analizy ryzyka i dokumentowania zarządzania ryzykiem.

Szkolenie przeznaczone jest dla auditorów wewnętrznych laboratoriów akredytowanych lub przygotowujących się do akredytacji zgodnie z wymaganiami normy EN ISO/IEC 17025:2018 i wytycznymi PCA.
Szkolenie stanowi element doskonalenia skuteczności systemu zarządzania laboratorium i zapewnienia kompetencji personelu.

EN ISO 13485 – Wyroby medyczne – Systemy zarzadzania jakością – Wymagania do celów prawnych.

Szkolenie zaplanowano jako 8 godzinne jednodniowe.

Organizujemy także szkolenie dwudniowe, prowadzone w formie warsztatowej, z ćwiczeniami przygotowującymi do modyfikacji systemów zarządzania zgodnie z nowymi wymaganiami.

Tematyka szkolenia:

1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. EN ISO 13485 jako norma zharmonizowana z Rozporządzeniem 2017/745 oraz Rozporządzeniem 2017/746
3. Wymagania normy EN ISO 13485:
   • Zastosowanie i zakres normy
   • Terminy i definicje
   • Ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania
   • Dokumentacja
   • Procedura przeglądu zarządzania
   • Proces HR
   • Infrastruktura
   • Środowisko pracy
   • Planowanie
   • Procesy związane z klientami
   • Projektowanie i rozwój wyrobu
   • Transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych
   • Zmiany w projekcie
   • Dokumentacja projektowa
   • Proces zakupów
   • Produkcja i dostarczanie usługi
   • Identyfikacja wyrobu
   • Sygnały zwrotne i reklamacje
   • Kontakt z organami nadzorującymi
   • Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
   • Nadzór nad wyrobem niezgodnym
   • Analiza danych
   • Doskonalenie – działania korygujące i zapobiegawcze
4. W jakim zakresie wymagania normy odpowiadają wymaganiom zawartym w przepisach prawnych dotyczacych wyrobów medycznych?
5. EN ISO 13485:2016 i EN ISO 9001:2015 – porównanie wymagań

Szkolenie przeznaczone jest dla osób przygotowujących się do pełnienia roli auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach działających zgodnie z wymaganiami norm EN ISO 9001, EN ISO 13485.

Szkolenia organizujemy w czterech wariantach:

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami EN ISO 9001

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami EN EN ISO 13485

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami EN ISO 9001 i EN ISO 13485

       Auditor wewnętrzny systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami EN ISO 13485 i EN ISO/IEC 27001